Ziel der Qualifizierung von Reinraum ist zu belegen, dass ein spezieller Raum entsprechend den vorgegebenen Normen und besonderen Anforderungen geplant und gebaut wurde. Hier sind zwei Möglichkeiten vorgesehen.
Eine ist die prospektive Qualifizierung. Sie läuft parallel zur Planung, Fertigstellung und Abnahme. Die zweite Variante ist der retrospektive Qualitätsnachweis. Er findet für Reinräume statt, die noch nicht qualifiziert sind, in denen aber bereits produziert wird. Für beide Arten ist der erste Schritt die Erstellung eines Masterplans.
Designqualifizierung
Sie ist der erste Schritt der Prüfung, ob die technische Anlage den Normen entspricht. Geprüft werden hier die Wand, Decke und der Boden (Reinraum hülle). Weiterhin die Lüftungsanlage und -kanäle sowie die Steuer- und Regelungstechnik. Ein weiterer Teilabschnitt ist eine Risikoanalyse. Mit ihr sollen mögliche Fehler und Schwachstellen ermittelt werden. Dieser frühzeitige Prüfabschnitt der Qualifizierung von Reinraum hilft Planungsdefizite zu erkennen.
Installationsqualifizierung
Sie wird nach dem Aufbau der Anlage durchgeführt. Damit erfolgt die Sicherstellung und Dokumentation des sachgemäßen Aufbaus gemäß den geforderten Anforderungen.
Zuerst vergleicht man die Bestandsdokumentation des Lieferanten mit der Planungsdokumentation. Hier zeigt sich, ob die gelieferten Bauteile mit den Planungsunterlagen und Materialanforderungen übereinstimmen.
Der zweite Prüfschritt ist, ob die Anlage richtig installiert wurde. Die Produktionsräume müssen bestimmte Anforderungen erfüllen. So müssen beispielsweise die inneren Oberflächen glatt sein und ohne Risse oder anderen Beschädigungen sein.
Funktionsqualifizierung
Sie soll bei der Qualifizierung von Reinraum dokumentieren, dass alle Teile einer Anlage erwartungsgemäß arbeiten. Hier werden beispielsweise Funktions-, Sicherheitsprüfungen und messtechnische Untersuchungen vorgenommen.
Bei einer messtechnischen Überprüfung unterscheidet man den Ruhe- und Betriebszustand.
Der Ruhezustand heißt auch „at Rest“. In ihm läuft der Produktionsablauf selbstständig ab, ohne dass Personal präsent ist. Dagegen sind im Betriebszustand ("in Operation"), die zum Arbeitsprozess gehörenden Mitarbeiter anwesend. Für die Messung der Luftreinheit gibt es bestimmte Reinraumklassen, die eingehalten werden müssen. Bei einer messtechnischen Prüfung sollten nur geschulte Fachleute zum Einsatz kommen, um später Probleme zu vermeiden.
Leistungsqualifizierung
Hier bestätigt die Prüfung, ob die Anlage und ihre Zubehörteile richtig ein- und aufgebaut wurden und entsprechend funktionieren.
Es sind verschiedene Tests vorgeschrieben. Sie prüfen das Produktionsmaterial und auch infrage kommende Ersatzprodukte. Die Prüfung einer Produktionsanlage wird im Betriebszustand durchgeführt.
Dabei überprüft man die Einhaltung der geforderten Parameter bei laufender Produktion in Anwesenheit aller benötigten Mitarbeiter. Es werden nicht nur Messungen der Partikeldichte, sondern auch mikrobiologische Untersuchungen gemacht und protokolliert.
Qualifizierungsbericht
Wenn sämtliche Qualifizierungsgrade erfolgreich abgeschlossen sind, kann die Qualifizierung von Reinraum mit den technischen Anlagen vollendet werden. Hierzu wird ein Abschlussbericht verfasst. Darin stehen alle Ergebnisse mit einer Begründung.
Wenn schwerwiegende Fehler festgestellt wurden, müssen diese vor Freigabe des Berichts behoben sein. Die sogenannten unkritischen Mängel können danach noch bereinigt werden.
Weitere Informationen kann auf Seiten wie, von GKS Klima-Service GmbH & Co. KG, nachgelesen werden.
